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                第十一届药典委员会々执行委员会会议:审议通过2020年版《中国药典》草案

                时间:2020-04-14浏览:

                2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,共收载品种5911种。


                一部中药收载2711种;二部化学药收载2712种;三部生物ζ 制品收载153种;四部收载通用技术要求361个,药用辅料335种。






                根据《药典委员会章程》以及《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)编制工作程序,4月9日,第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。会议听取了国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制◤工作情况报告,审议并通过了2020年版《中国药典》草案。第十一届药典委员会主任委员、国家药□品监督管理局局长焦红,副主任委员、国家卫生健康委员会副主任曾ぷ益新出席╳会议并讲话。第十一届药典委员会副主任委员、国家药监「局副局长陈时飞主持√会议。




                2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测㊣方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用▓辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。


                焦红指出,2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载,进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善,药品标准水平显著⊙提升,药品安全性要求持续加强,导向性作用日∩益显著。其颁布实施,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步保◥障公众用药安全,推动医药☆产业结构调整,促进我国医药产品走向国际,实◣现由制药大国向制药强国的跨越。


                焦红强调,国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性规≡定,是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。《药品管理〇法》进一步强化了国家药品标准的法定性作用,要不断巩固药典的法律地位,加强药品标准体系和管理能力建设,全面提升国家药品标准整体水平,扎实做好对新版药典的颁布实施和贯彻ξ执行工作,确保对新版药典的理解到位、执行到位、监督到位。


                焦红要求,要抓紧启动♀2025年版《中国药典》编制工作,结合“健康中国”战略实施、《药品管▽理法》和《疫苗管理法》贯彻实施、药品审评审批制度改革『和“十四五”规划编制工作,提前谋划布局,科学制定2025年版《中国药典》编制工作规划,推动编制水平再上新台阶。


                曾益新对《中国药典》取得的成绩给予高度评价和充分肯定。他指出,《中国药典》是保证药品安全有效的“基准线”,药品标准工作关系到人民群众的用药安全,责任重大,使命光荣,要以←满足临床需求为导向,充分≡发挥药品标准的技术支撑作用,不断满足群众基本用药的需求。他表示,国家卫生健康委员会将继续一如既往地╲支持和配合做好《中国药典》编制工作,以实施“健康中国”战略为契机,健全国家药品标准〒体系,巩固药品供应保障制度,不断开创药品标准工作新局面。


                会上,国家药典委员会秘书长兰奋向全体执委汇报卐了2020年版《中国药典》编制工作情况。中国工程〓院院士张伯礼、中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士王军志分别代表中药、化学药、生物∏制品领域就各部药典的整体情况、突出特点和下一步工作建议作了主题发言。


                来自工信部、国家民委、国家卫健委、国家医保局、国家中医▃药局、国家药监局、中央军委后勤保障部等相关部门的机构委员和各相关领〓域专家委员22人出席北←京主会场会议,其他42位执行委员通过远程视频方式参加会议。